GMP — международный стандарт качества

Комментарии · 1601 Просмотры

Каким должен быть стандарт на производстве лекарственных препаратов? Каким нормативам должно отвечать качество выпущенной продукции?

Пришло время разобраться подробнее о стандарте GMP. Стандарт GMP можно перевести как надлежащая производственная практика.  Этот стандарт введен для того, чтобы конечных потребителей обезопасить от некачественной продукции.  Например, когда мы покупаем шубу мы можем её проверить (одеть, потрогать, рассмотреть подкладку, швы) и быть уверенным в правильности выбора. Когда мы покупаем в аптеке лекарственное средство или БАДы такой уверенности нет. В лучшем случае видим красивую упаковку и вложенную аннотацию. Существует статистика, что всего 13% лекарственных средств, приобретенных в аптеке, действительно эффективны. Необходимо учитывать, что в России только 10% заводов выпускающие лекарственные препараты и Бады имеют стандарт GMP. 

В медицине и фармацевтике сертификат стандарта GMP касается:

  • Изготовления продукта;
  • Обслуживания;
  • Упаковки;
  • Оборудования цехов;
  • Сырья и документацию к нему;
  • Производства и его структуры;
  • Оценки качества;
  • Персонала;
  • Учетной документации;
  • Образцов.

К продукции, изготовленной в соответствии с этим стандартом, предъявляются очень серьезные требования.  Это свод правил, законов в котором отражены не только какой должен быть пол, потолок, стены, но и в чем должны быть одеты сотрудники, как они должны быть обучены, в каком виде они должны быть в цехе (никакой косметики, макияжа, парфюма, маникюра). Это лампы, которые в каждом цехе должны быть, против насекомых. Сотрудник, который ведет журналы, в определенное время должен снимать плафон и смотреть какое количество там мошек лежит. Если больше, чем нужно — принимать меры.

Это требования к воздуху, который мигрируют в цехе, где происходит производство и упаковка препарата. Это требование к тому, что пересекаться не должна готовая продукция и сырье.  А всё, что заявлено производителем на упаковке на 100% соответствует содержимому и сомнений быть не может. Стандарт GMP дает право быть уверенным, что это лекарство действительно будет иметь эффект. За внедрением на производстве стандарта GMP и получением сертификата можно обратиться в компанию на сайте trts.info (технические регламенты таможенного союза).

Комментарии